2025-03-18
行业资讯
IND申报可能是一个，也可能是序贯的一组研究，目的在于获得产品安全性和有效性的证据。一般来说，IND可分为商业IND和非商业IND，商业IND是以注册为目的，可区分I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验，或探索性临床试验和确证性临床试验。商业IND通常由药物研发申请人发起，非商业IND通常不以注册为目的，多由研究者发起，难以界定应归属于探索性临床试验或者确证性临床试验。
创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说，首先是新化学实体NCE的发现，其主要包括先导化合物、候选药物的确定；之后进入到临床前研究阶段，这一过程主要包括药理、毒理、药代、处方前研究等内容；待完成初步临床前评价后，即将进入临床研究之时，开发公司申请人须向相应药审部门进行注册申报，这个节点就是本文要讲的内容~IND申请；待药审部门通过IND申请或者没有反馈意见时，项目便进入到下一阶段，即I、II、III期临床研究；待临床前研究、临床研究全部或部分完成之后，如果达到了预期目的，即可提交新药上市申请NDA，以求获批上市销售；上市后，开发公司仍需对产品进行IV期临床研究和上市后监测，使之更加充分的理解药物的机理、范围、治疗作用、副作用，等等等等....
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