2025-03-25
行业资讯
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础, 应贯穿于研发和上市的全生命周期，包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。本指导原则重点关注新药上市前两个阶段的临床安全性评价。
临床试验期间的安全性评价的主要目的是通过对安全性数据的持续监测、分析，评估药物安全性特征，及时识别出可疑且非预期严重不良反应等重大的风险，并采取适当措施充分控制风险，保护受试者的安全。 申报上市申请时的安全性评价旨在基于上市前所有临床试验总结新药安全性的重要发现及相关证据、评估新药的总体安全性特征，并确定药品说明书中应纳入的安全性信息等。本指导原则针对新药上市前两个阶段安全性评价的不同侧重点，分别阐述相应的安全性评价内容和分析评估方法。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，随着科学的进展，本指导原则可能会更新。如有未能涵盖的问题，可与监管机构进行沟通。
对不良事件使用标准术语表述，可对类似的不良事件进行合理的归类和合并。准确地表述不良事件，并给予标准化医学编码和恰当的归类，有利于检测到潜在的安全性风险信号，便于对多项临床试验的安全性数据进行合并分析。因此，建议在临床项目的所有试验/研究中使用统一的编码字典（例如监管活动医学词典（MedDRA））及其同一版本对不良事件进行首选语的编码。应记录对不良事件术语所作的变更。
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