在抗感染创新药研发领域，两大核心痛点长期困扰着创新药企与Biotech公司：一是日益严峻的耐药性使传统抗生素逐渐失效，二是新发再发传染病（如新冠、猴痘、禽流感）的频繁暴发对快速响应提出极高要求。与此同时，临床前研究还面临着高致病性病原体实验资质缺失、模型临床转化差、IND申报数据要求苛刻等多重挑战。以下将从几个关键方面探讨应对之策。

一、两大行业难题：耐药危机 + 新发传染病，倒逼研发全面升级

（一）多重耐药菌蔓延，优质模型成药效评价关键

抗生素滥用、菌株不断变异，让抗生素耐药（AMR） 演变为全球性公共卫生危机。ESKAPE 菌群、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、携带 NDM、KPC 耐药基因的革兰氏阴性菌，已成为院内感染的主要致病菌。

从研发端来看，细菌外膜蛋白、LeuRS、PLV-SA 等创新靶点，以及抗菌多肽、噬菌体等新型疗法成为研发主流，但此类项目难点突出：高致病耐药菌对实验环境防护等级要求严苛；耐药菌株活性波动大，对实验精度、重复性要求极高；混合感染、生物膜感染等复杂场景，高度依赖多元化、稳定性强的动物模型。多数研发主体受场地、设备、模型限制，优质候选化合物常止步于临床前阶段。

（二）新发 / 突发传染病频发，考验模型快速搭建能力

近年来，新型病毒、变异病原体、人兽共患病不断出现，这类传染病具备传播快、未知因素多、无成熟治疗药物等特点，对应抗感染药物研发呈现两大刚需：

一方面，研发周期被大幅压缩，要求实验室具备快速毒株扩增、体外活性筛选、应急药效评价能力，第一时间完成候选药物摸底；另一方面，新发病原体多为中度危险病原，必须在合规的生物安全实验环境下操作，非合规实验室不仅无法开展实验，还会导致实验数据不被国内外药监机构认可，直接影响后续 IND 申报。

除此之外，新发传染病药物研发常涉及病毒分离、细胞侵染、动物感染等高风险实验，对实验室通风、负压、隔离防护、废弃物处理等硬件设施有着硬性要求，普通常规实验室难以承接此类项目。

二、临床前研发硬性门槛：动物模型与配套体系决定研发上线

无论是抗耐药菌药物，还是针对新发传染病的候选品种，合规场地、专业设备、成熟动物感染模型、标准化检测方法、项目实操经验，五大要素均为重要支撑，也是 IND 申报核查的核心内容。

• 生物安全场地：开展细菌、病毒、真菌等病原实验，须配备合规 BSL-2/ABSL-2 实验室，区分体外病原操作与动物感染实验场景，落实负压控制、隔离防护、废弃物处理等硬性要求。

• 标准化检测技术：抗感染研发包含海量体外评价实验，MIC/MBC、TKC、PAE、病毒滴度测定、 CPE 等经典检测方法必须稳定、可追溯，保障数据适配海内外申报标准。

• 丰富模型与菌株：多样化动物感染模型、大规模标准菌株 + 临床分离菌株库，是模拟真实临床感染、提升临床转化率的关键。

• 全链条服务能力：从早期靶点验证、化合物筛选，到动物模型构建、体内药效评价、机制研究、申报支持，一站式服务可降低多方对接风险，压缩研发周期。

三、澎立生物：上海双备案 BSL2/ABSL2 实验室，打造一站式抗感染动物模型与药效评价平台

澎立生物拥有上海市首家通过BSL2/ABSL2 双备案的二级病原微生物实验室，研发人员深耕抗感染领域十余年，硬件、资源、技术、经验覆盖研发全流程。

• 硬件场地：配备1000㎡+ ABSL2 动物实验设施、200㎡+ BSL2 体外实验室，分区科学、防护体系完善，严格遵守 AAALAC 与国内生物安全规范，可安全开展各类病原体外及动物实验。

• 模型资源：搭建60 余种成熟抗感染动物模型。

  • 细菌模型：鲍曼不动杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、艰难梭菌等；

  • 真菌模型：曲霉菌、念珠菌、隐球菌等；

  • 病毒模型：乙肝病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒、单纯疱疹病毒、腺病毒、水痘带状疱疹病毒、柯萨奇病毒、痘苗病毒、登革病毒、轮状病毒等。

• 菌株储备：拥有200 余种细菌 / 真菌 / 病毒标准菌株，300+耐药临床分离株，同时共享第三方机构超过1000 株临床分离菌株，高度贴合临床真实耐药场景，提升药物转化效率。

• 标准化检测：全套体外评价体系，抗菌可开展 MIC、MBC、TKC、PAE、ED50 等试验；抗病毒支持 CPE、ELISA、qPCR、MNT、HI、PRNT 等主流检测，数据稳定、可追溯，符合全球申报要求。

• 项目经验：10 余年行业深耕，已成功助力客户完成20 余项抗感染 IND 申报，熟悉中美申报规则，可提供靶点验证、化合物筛选、动物模型构建、体内外药效评价、机制研究、IND 支持一站式服务，适配小分子、多肽、疫苗、噬菌体、生物药等各类管线。

四、总结

全球抗感染赛道机遇与挑战并存，细菌耐药常态化、新发传染病突发化，推动行业对抗感染动物模型、体内药效评价体系提出更高要求。而合规生物安全实验室、高精度实验设备、专业技术能力，是穿越研发困境的三大核心支柱。

作为上海首家拥有 BSL2/ABSL2 双备案二级病原微生物实验室运营机构，澎立生物以合规的资质为底线、经验丰富的团队为支撑、专业的服务为核心，全面覆盖抗耐药菌、抗病毒、抗真菌等全品类抗感染临床前研发需求。

如果您正在布局抗感染创新药、开展耐药菌 / 新发传染病相关研发，或是受限于实验室资质、设备、模型难题，不妨选择澎立生物一站式临床前研发平台，依托成熟体系降低研发风险、缩短周期，让优质候选药物更快走向临床，为抗感染公共卫生事业贡献力量。