8月29日，“第一届浦东新区临床研究与应用联盟高峰论坛”在东方医院召开，主办方为上海澎立生技医药研究有限公司颁发了新区首张ABSL-2（即：与人体健康相关的动物生物安全二级）证书。

·  持续创新，努力打造一流的医药技术研发平台

澎立生物在上海浦东金桥和张江地区、奉贤、松江均建有不同规模的实验场地，总面积近4万平米，现有300余位科研人员。其中，病原微生物动物实验室（ABSL-2实验室）坐落于上海市浦东新区金桥综合保税区T3园区内。位于浦东金桥地区的实验设施总占地面积17,700㎡，可同时开展数百个临床前药效及药代研究项目。

澎立生物成立于2008年，是国内最早聚焦于创新药研发临床前药效学研究评价的生物医药研发服务公司（“CRO”）之一，向全球创新生物医药企业提供“药械一体”的一站式临床前研究解决方案。经过多年的持续深耕和不断创新，澎立生物发展成一家综合性的临床前CRO公司，专注于提供符合国际标准的药物发现、早期筛选、体内外药效、药物代谢及动力学、non-GLP毒理，以及三类医疗器械评价研究服务。在这些服务领域中，澎立生物的临床前药效学评价服务覆盖广度和深度均位列国内CRO行业前列。公司拥有超过1500种经过验证的疾病模型，涵盖自身免疫性疾病/炎症、肿瘤及肿瘤免疫、代谢类疾病（包括糖代谢、脂代谢）、肝病、肾病、心血管、眼科、听力丧失、神经、骨科和其他外科等多个疾病领域，在行业内形成品牌效应。ABSL-2实验室的建立将填补澎立生物在感染性疾病领域的研究能力，拓宽药效学评价服务范围，完善服务框架体系。

·  高标准的实验动物设施及ABSL-2实验动物感染实验室

01成立背景和应用范围

抗感染药物是人类最为重要的对抗各类传染性疾病的手段。在全球药物研发中，抗感染是除肿瘤领域外投入最大的治疗领域，每年均有数十亿美元的研发经费用于各类抗感染药物研发。为了更好的支持抗感染相关药物研发，依托原有普通级、BSL-2级实验室管理和运营经验，澎立生物建设了ABSL-2实验室。

澎立生物ABSL-2实验室现可开展一系列与人体相关病原微生物（包括特定范围的病毒及病原菌）的动物实验，包括各类病原体感染，攻毒；病原体感染后的并发及继发性病变，如肝纤维或癌前病变的诱发；基于各类病原体的治疗手段，如溶瘤病毒及各类病毒载体的药效评价等等。

该实验平台的建立，对相关疾病及药物的研发具有重要价值，可促进相关疾病和药物的筛选速度并提高药效评价的准确性，为相关药物上市从而实现对这些疾病的控制作出贡献，具有重大社会和经济价值。

02设施结构和管理体系

澎立生物ABSL-2实验室共分为上下两层独立的实验室系统，设施内部同时设置了解剖室，所有的实验动物操作将在设施内全部完成。整个设施对饲养SPF级实验大小鼠或对微生物的感染外溢控制做到了双重考虑。在管控能力方面，澎立生物配置了专业的运营团队，包括专职实验人员、专职兽医师、助理兽医师和研发小组。ABSL-2相关实验操作的成员均由具备生物、药学或实验动物相关专业的博士、硕士等学历人员组成。

国际上通常分别用 BSL 和ABSL 表示细胞研究实验室、感染动物实验动物研究实验室的生物安全水平，将生物安全实验室分为四级，一级风险最低，四级最高。上海浦东拥有全国规模最大、水平最高的医药产业集群，可从事BSL-2（即：细胞研究实验室生物安全二级）的企业有多家，但本次高峰论坛颁发的ABSL-2（即：与人体健康相关的动物生物安全二级）资质为浦东乃至上海首家，这张含金量满满的证书是对澎立生物专业技术、实验动物及设施有效管理的肯定｡澎立生物期待与从事抗感染药物研究的生物医药研发公司、药企合作，拓展相关疾病模型服务，加速合作伙伴的抗感染药物研发工作。

·  积极探索实践与人体健康相关的动物试验，助推高质量临床转化

临床实验是创新研发走向产业化的重要环节，关系着药物安全和患者健康，也关系着产业高质量发展，而临床前动物评价实验是待测药物临床转化前的必要衔接。浦东新区相关部门高度重视临床试验质量，在率先成立临床试验管理质控组的同时，还通过强化跨部门协同，积极探索实践与人体健康相关的动物生物安全实验室备案试点工作。在此契机下，澎立生物在论坛上获颁首张与人体健康相关的动物生物安全二级病原微生物实验室备案证书。“临床研究、成果转化、临床应用”作为医产融合的三大环节，离不开医疗机构、研究机构与生物医药企业在资源、信息、项目等方面的精准、高效对接。未来，澎立生物将践行人类健康使命，医产融合共同助推医药从研发到临床试验的高质量转化。