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疫苗的免疫原性评估是疫苗开发和审批过程中的一项关键步骤,它衡量疫苗刺激人体免疫系统产生免疫应答的能力。
免疫原性评估通常包括以下几个方面:
1. 体液免疫反应:评估疫苗诱导的抗体反应。这包括:
● 抗体转阳率:疫苗接种后,原本抗体阴性的人群中转为抗体阳性的比率。
● 抗体滴度:血液中抗体的浓度,通常通过ELISA(酶联免疫吸附测定)或中和抗体试验来测定。
● 中和抗体滴度:能直接阻断病原体与细胞表面受体结合的抗体的浓度,被认为是疫苗保护效力的核心指标。
2. 细胞免疫反应:评估疫苗诱导的T细胞应答,这包括:
● 特异性T细胞计数:通过流式细胞术等方法,评估疫苗刺激后特定T细胞的数量。
● 细胞因子表达水平:测量疫苗接种后T细胞产生的细胞因子,如IFN-γ、IL-2、TNF-α等。
3. 整体免疫反应:评估疫苗是否能同时诱导体液免疫和细胞免疫,这更接近于真实病毒感染的效果,有利于实现更长久的保护,并可能降低出现抗体依赖性增强(ADE)现象的风险。
4. 记忆免疫反应:评估疫苗是否能诱导长期的记忆T细胞和B细胞,这是长期保护的基础。
疫苗的免疫原性评估结果是决定疫苗是否能够获得监管机构批准上市的关键因素之一。通过这些评估,可以确保疫苗既能有效地激发人体免疫系统,又能在安全范围内运作,从而为公众健康提供有效的保护。
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