2021-01-20
澎立动态
澎立检测技术(上海)有限公司为澎立生物子公司,主要从事高风险三类医疗器械临床前安全性及功效性评价,如心血管支架/球囊、颅内支架/球囊、人工瓣膜、生物补片、骨科植入物、有源/无源医疗设备或器械,为医疗器械产品进入临床提供坚实的临床前数据支持服务。澎立检测以专业的技术能力和卓越的服务得到了行业客户的高度认可并荣获CANS认证。
· 全国首家获CNAS认证的医疗器械动物实验服务机构
澎立检测技术(上海)有限公司(以下简称“澎立检测”)于近日获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的《实验动物机构认可证书》(证书编号CNAS LA0011 ),成为上海首家获得CNAS实验动物机构认可,全国首家获得医疗器械领域CNAS实验动物机构认可的第三方服务机构。获认可的能力范围包括:普通环境的猪、犬、兔的医疗器械相关动物实验。
澎立检测位于上海东方美谷,是独立的第三方医疗器械检测临床前动物实验一站式服务平台。澎立检测实验团队主要实验人员均具有10年以上医疗器械行业工作经验。
服务机构拥有先进的测试设备:通用 IGS 330 DSA,飞利浦 EPIQ 7C 四维超声,西门子心腔内超声ICE;高端的OCT系统;骨科小型C臂机;高压注射器,迈瑞T5监护仪,迈瑞血常规分析仪;除颤仪;公司拥有超过4500平方米的标准动物饲养区;特设ICU(重症监护室)及观察室;公司拥有多功能手术区,可同时开展介入手术(DSA导管室),无菌植入手术及急性培训手术培训。
服务包括:动物实验方案设计与法规咨询、产品可行性分析与产品验证设计、临床前动物实验测试与研究、病理学及药代动力学分析研究、临床申报和注册申报支持、医师培训服务、上市推广支持服务。
· 全国首家完成规模化颅内洗脱支架植入的动物实验评价机构
澎立检测立志以优质的临床前创新服务为核心,以高质量的服务水准、合规化的实验设计及实验室管理,提供全方位的医疗器械、医疗设备和医疗材料的临床前安全性有效性动物实验检测技术服务。服务范围涵盖三类高风险有源、无源医疗器械、医疗设备、医疗材料。公司成为国内首家完成规模化(200例)颅内脑血管药物洗脱支架颅内基底动脉原位植入的临床前动物实验研究评价机构。
现已开展的手术项目包括颅内使用器械的手术项目(颅内带封堵球囊支撑导管测试、颅内血流导向装置测试、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈测试、颅内扩张球囊导管测试、颅内血栓取出支架、颅内血栓抽吸导管和支撑导管等),骨科涉及手术器械项目(可降解前交叉韧带置换术,可降解卷袖韧带置换术,颅骨缺损手术、股骨/尺骨截断手术、骨水泥填充手术等),心血管使用器械的实验项目(冠状动脉镁合金可降价支架、聚乳酸可降解支架、冠状动脉和外周动脉药物球囊、冠状动脉切割球囊导管、髂静脉大型血栓抽吸导管;人工主动脉瓣膜、二尖瓣夹,左心耳封堵器,房/室间隔封堵器等),外科修复器械项目(防黏连膜、吻合器、射频消融、止血等)。
· 高标准高质量的CANS认证初衷
CNAS实验动物机构认可制度,做为实验动物饲养和使用机构的国家级能力评价体系,通过对实验动物生产和使用全周期过程的质量体系进行管理,规范人员、设施、环境、管理和运作程序,减少可能出现的质量风险。同时,CNAS实验动物机构认可关注动物福利与伦理,旨在通过良好的质量管理和运作控制,实现科学和人道地对待动物,保证实验动物和动物实验的质量,保证员工的职业健康与安全,进而支撑和促进科学研究的发展。
实验动物是生命科学研究和生物技术不断发展的基础材料和支撑条件,是国家科技创新的重要生物来源。实验动物质量将影响着科技研发数据的质量。如何规范、有效、合情合规地饲养和使用实验动物,提高科研数据的质量,从而为科研提供良好的基础,这是CNAS开展实验动物认可的初衷,也是我公司开展CNAS实验动物认可的初衷。
澎立检测将以获得CNAS认可为契机,不断完善动物实验中心的质量管理水平,达到国家、国际承认的标准,不断提高竞争力和质量,使实验结果更加公正、可靠、精准。努力将澎立检测打造成为国内出色的医疗器械临床前动物实验中心。