2025年4月3日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，子公司宜明凯尔IMC-003/IMM72(ActRIIA-Fc 融合蛋白)项目针对肺动脉高压的临床研究申请已于4月2日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。这是宜明昂科及宜明凯尔在非肿瘤疾病领域快速发展中取得的又一里程碑成就。

澎立生物为宜明凯尔的IMC-003/IMM72临床申报提供了肺动脉高压疾病模型体内药效学评价服务。在项目研究过程中，澎立生物采用野百合碱进行动物肺动脉高压模型诱导，评价了IMC-003/IMM72对肺动脉高压疾病动物的治疗作用，从右心功能、肺动脉压及组织病理学等不同层面进行了相关评价指标的检测分析，全面地完成了对IMC-003/IMM72改善动物右心功能及减轻肺动脉高压疾病进程的药效学评价工作，严谨科学地论证了IMC-003/IMM72对标阳性对照药索特西普治疗肺动脉高压的有效性，助力宜明凯尔高效推进IMC-003/IMM72从临床前评价到临床试验的进程。

· 澎立生物心脑血管疾病评价平台

澎立心血管疾病平台是由多位具5~10 年以上工作经验的资深科研人员组成的临床前药效学评价科研服务团队，具备业内最全面的心脏血管疾病临床前疾病模型内容，在心梗心衰、微血管病变、血脂代谢、脑卒中和凝血系统疾病等研究方向有着深厚的技术经验积累，可标准化、高水平、稳定可靠的提供药物ADME、功能学、组织学、行为学、影像学、分子标记物检测等全方位的综合药代药效学评价服务。

澎立生物能为客户提供包括符合国际标准的药物发现、早期筛选、体内外药效、药物代谢及动力学、GLP毒理，以及三类医疗器械评价研究服务。十五余年的专业技术积累、高服务口碑使澎立在行业发展中处于领先地位，持续为客户提供优质、便捷、高效的研发服务。

· 关于肺动脉高压及可治疗的药物

肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension，PAH)是一种恶性进展性肺血管疾病，表现为肺动脉压力和肺血管阻力(PVR)持续升高。患者早期会出现呼吸困难、活动耐量下降、胸闷及乏力等症状，最终可进展为右心功能衰竭甚至死亡。未经治疗的肺动脉高压患者5年生存率极低，被称为“心血管癌症”。

肺血管的进行性增厚是导致肺动脉压和肺血管阻力升高从而导致右心衰竭的主要原因。目前治疗肺动脉高压(PAH)的药物大多是针对平滑肌细胞的信号通路达到促进肺血管扩张的效果，包括前列环素类似物、内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶5型抑制剂等，但无法从根本上解决肺血管重塑的问题，该疾病仍有很大的未被满足的临床需求。

2024年3月获FDA批准上市的默沙东新药sotatercept(WINREVAIR™)是目前可使用药物中唯一一款从致病机制出发能够逆转患者病情的药物。PAH的发生与肺血管平滑肌和内皮细胞中骨形态发生蛋白(BMP)受体II(BMPR-II)-Smad1/5/8通路失调有关。BMPR-II-Smad1/5/8通路的下调导致配体Activins和GDFs(如Activin A、GDF8和GDF11)的产生增加，从而导致受体ActRIIA-Smad2/3通路的上调，促进增殖，引起肺血管增厚。Sotatercept通过竞争性阻断ActRIIA与Activins、GDFs的结合从而实现逆转疾病进展的良好疗效。

· 关于IMC-003

IMC-003是宜明凯尔生物医药技术(上海)有限公司(简称：“宜明凯尔”)自主研制的激活素受体IIA(activin receptor type IIA，ActRIIA)-Fc融合蛋白。IMC-003具有独特的差异化特性，靶向ActRIIA 信号通路，其ActRIIA受体胞外段功能区通过基因工程改造，可增强与配体Activin A的结合和阻断活性并同时提高药物的质量均一性。在Sugen5416-低氧和MCT诱导的肺动脉高压两种动物模型中，IMC-003显示3个剂量(1、3、10 mg/kg)下均显著改善了右心室功能指数，包括右心室收缩压(RVSP)、肺小动脉血管壁面积(wall area)等指标，不同剂量的IMC-003对RVSP以及肺小动脉肌化重塑的改善作用具有一定的量效依赖性；并且同等剂量下，IMC-003的药效较优于sotatercept。

IMC-003有着和sotatercept类似的作用机制，可从致病机制上根本改善血管平滑肌细胞的稳态和血管重塑。同时，IMC-003对Activin A的高选择性使得它较sotatercept表现出差异化优势，我们期待其在临床应用中能够使用更低剂量取得良好的疗效，并展现更好的安全性。

· 关于宜明凯尔

宜明凯尔是宜明昂科控股子公司，2024年1月在上海成立，专注于大分子创新药物的开发，致力于解决非肿瘤疾病领域未满足的临床需求，造福患者。公司产品管线丰富，在自身免疫系统疾病、心血管疾病和代谢领域疾病的多个适应症上均有布局。

原文链接：

宜明凯尔IMC-003/IMM72针对肺动脉高压的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理